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ASESORÍA Y CONSULTORIA EN ASUNTOS REGULATORIOS

Los Asuntos Regulatorios nacen del deseo de los gobiernos, por proteger la salud pública a través del control de la seguridad y la eficacia de productos, tales como los medicamentos de uso humano, los medicamentos de uso veterinario, los dispositivos médicos, los pesticidas, los productos agroquímicos, los cosméticos y los medicamentos alternativos. De este modo, se garantiza que las compañías farmacéuticas, cumplan con los reglamentos y leyes que rigen los medicamentos o dispositivos médicos.

En ELG ASESORES, brindamos asesoría especializada sobre requisitos regulatorios exigidos por DIGESA, SENASA, DIGEMID, entre otros.

NUESTROS SERVICIOS:

  1. Inicio de actividades para droguerías

  2. Contamos con un paquete de servicios, ideal para pequeñas y medianas empresas, emprendedores y startups que se inician en la importación, comercialización o distribución de productos farmacéuticos (medicamentos, medicamentos herbarios, productos biológicos, galénicos, productos dietéticos y edulcorantes), dispositivos médicos y equipos biomédicos, productos sanitarios (cosméticos, productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal y artículos para bebés).



    Este servicio comprende lo siguiente:

    • Incluye el primer mes de Dirección Técnica, a cargo de un Químico Farmacéutico.
    • Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) por 6 meses.
    • Orientación relativa al almacenamiento, distribución y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
    • Orientación relativa al registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y de productos sanitarios.

  3. Notificación Sanitaria

  4. La notificación sanitaria (NSO) es un documento de carácter obligatorio para comercializar productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos de higiene personal.

    La vigencia de la notificación sanitaria es de 7 años.



    Nuestras soluciones:

    • Gestión de notificaciones sanitarias (NSO) de productos cosméticos, productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal.
    • Reconocimiento de NSO de productos sanitarios de países miembros de la Comunidad Andina (CAN).
    • Renovación de NSO de productos sanitarios.
    • Elaboración de artes, fichas técnicas, rotulados, etc.
    • Seguimiento de expedientes.
    • Elaboración de respuestas a oficios de notificación.
    • Gestión de cambios a la notificación sanitaria.

  5. Registro Sanitario

  6. La inscripción en el registro sanitario es un procedimiento de carácter obligatorio mediante el cual se obtiene, de parte de las Autoridades Sanitarias del Perú, la autorización para la importación y comercialización de un producto farmacéutico, un dispositivo médico o un producto sanitario, previa evaluación de la información técnica que avale su seguridad, eficacia y calidad.

    El titular del registro sanitario está autorizado para importar, almacenar, comercializar y distribuir estos productos en el territorio nacional y exportarlos al extranjero.

    Su vigencia es de 5 años desde su emisión.



    A través de nuestro servicio, usted obtiene:

    • Gestión de registros sanitarios de productos farmacéuticos (medicamentos, medicamentos herbarios, productos biológicos, productos galénicos, dietéticos y edulcorantes); dispositivos médicos y equipos biomédicos (clases I, II, III y IV).
    • Gestión de registros sanitarios de productos naturales y recursos naturales de uso en salud.
    • Gestión de registros sanitarios de juguetes, útiles de escritorio, desinfectantes y plaguicidas.
    • Seguimiento de expedientes.
    • Gestión de cambios en el registro sanitario.
    • Actualización de insertos, fichas técnicas, rotulados, etc.
    • Traducción técnica inglés -español, portugués -español, japonés -español; de documentación técnica farmacéutica.
    • Elaboración de respuestas a oficios de notificación.

  7. Holder (titular) de Registro Sanitario

  8. Las compañías extranjeras que no cuentan con presencia en el país y desean comercializar productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, deben contar con los servicios de un holder de registro sanitario en Perú.

    El holder o titular, es responsable de someter las solicitudes de registro sanitario ante la autoridad sanitaria (DIGEMID) y coordinar con ellos en representación de su empresa.

    El holder debe contar con una licencia de droguería, un almacén certificado en Buenas Prácticas de Almacenamiento, una oficina administrativa y un químico farmacéutico como director técnico.



    Nuestras soluciones:

    • Representación local para compañías extranjeras fabricantes o distribuidoras de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
    • Presentación a la autoridad sanitaria (DIGEMID) de la información y documentación técnica relacionada a los productos para su revisión y aprobación.
    • Custodia de los dosieres técnicos.

  9. Aseguramiento de la Calidad

  10. Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) son un conjunto de normas obligatorias que deben cumplir todos los establecimientos farmacéuticos (droguerías) para garantizar el mantenimiento de las características de calidad, eficacia y seguridad de los productos.

    Los establecimientos que no cuenten con BPA vigente, o incumplan con las normas establecidas en el Manual de BPA, están expuestos a sanciones por parte de la DIGEMID, las cuales van desde multas hasta el cierre del establecimiento.



    Nuestro servicio comprende:

    • Implementación de normas de BPA.
    • Certificación y recertificación de las BPA. Elaboración de manuales de calidad y manuales de BPA.
    • Auditorías de diagnóstico de cumplimiento de las normas de BPA.
    • Auditorías de seguimiento.

  11. Consultoría en Asuntos Regulatorios

  12. Nuestro equipo ofrece una amplia gama de servicios en Asuntos Regulatorios y Consultoría Farmacéutica.

    A través de nuestro servicio, usted obtiene:

    • Gestión de Autorización Sanitaria de funcionamiento de droguerías.
    • Gestión de Autorización Sanitaria de ampliación y traslado de almacenes de droguerías.
    • Gestión de Autorización Sanitaria de cambios, modificaciones o ampliación de información declarada en el inicio de actividades de droguerías y establecimientos farmacéuticos.
    • Servicio de Dirección Técnica de establecimientos farmacéuticos.
    • Gestión de trámites ante las autoridades sanitarias DIGEMID y DIGESA.
    • Elaboración de Consultas Técnicas sobre requerimiento de Autorización Sanitaria para la importación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Solicitud de acceso a la información pública ante DIGEMID y DIGESA.