Asesoría en Constitución y Creación de una Droguería

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Dado la coyuntura actual, muchos empresarios ven la nueva oportunidad de negocios, en la importación y comercialización en los productos relacionados a la Salud.

Sin embargo, es importante saber que cualquier empresa no puede dedicarse a este rubro, para ello debe cumplir ciertos requisitos: y como principal es constituir una droguería, los pasos para ello los pasamos a detallar.




Cómo se constituye una Droguería en el Perú

Es bien sabido que, para poder importar, comercializar y distribuir productos tales como medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos y todo lo relacionado a la salud humana, entre otros, es imprescindible que estos cuenten con sus respectivos Registros Sanitarios o Notificaciones Sanitarias Obligatorias (NSO), según sea el caso. El trámite y obtención de estas licencias se realiza a través de una empresa constituida en Perú, el cual recibe el nombre técnico y legal de Droguería.

La pregunta inmediata que surge entonces es ¿Qué es una droguería? y ¿Cómo se constituye una Droguería en el Perú? Calma, ELG ASESORES LATINOAMERICA absolverá estas dudas.



¿Qué es una Droguería?

La normativa Peruana define como una Droguería a un establecimiento farmacéutico que se dedica a la importación, comercialización, almacenamiento y/o distribución de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Los registros sanitarios (para el caso de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, entre otros) y las NSO (para el caso de para cosméticos, entre otros) se otorgan solamente a Droguerías que se encuentren previamente autorizadas y certificadas por DIGEMID, la entidad perteneciente al Ministerio de Salud.



¿Qué pasos tengo que seguir para establecer una Droguería en Peru?

Pasos a seguir para establecer y registrar una Droguería en DIGEMID son los siguientes:

  1. Constituir una empresa y contar con RUC (SUNARP, SUNAT) tanto personas jurídicas como personas naturales.
  2. Contar con los servicios de un profesional Químico Farmacéutico (especialista en temas regulatorios), quien tomará el cargo de Director Técnico de la Droguería.
  3. Debe tener un local que cuente con un área administrativa y un área de almacén (Propio o tercerizado), el Cual debe tener Implementado las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPD y T)
  4. Iniciar el trámite de Registro del establecimiento a través del Formato A-2 adjuntando los requisitos solicitados y realizando el pago por derecho a trámite.
  5. El trámite está sujeto a inspección previa y el tiempo de evaluación, según TUPA es de 30 días hábiles.
  6. En el caso de que sea aprobada la solicitud, se le entregará la Resolución Directoral de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de la Droguería, asimismo, luego de entregado la Resolución Directoral en mención, se procede a elaborar el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento provisional por seis (06) meses.
  7. La Droguería deberá solicitar la Renovación de la Certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento con un plazo no menor de 45 días anteriores al vencimiento del mismo.

Una vez Registrado como Droguería, el establecimiento farmacéutico puede iniciar sus actividades y se puede gestionar los Registros sanitarios o solicitar los Certificados de Registro Sanitario cuando el producto ya se cuente con registro sanitario en el país. (Productos farmacéuticos y Dispositivos Médicos) y Notificación Sanitaria Obligatoria (Productos Sanitarios) que desea importar, maquilar y comercializar



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