Implementación de Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001-2015

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  • ¿QUÉ ES ISO 9001?
  • ISO 9001 es una norma internacional que determina los requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Se basa en todos los principios de administración de calidad con los que debe de contar una empresa para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos y servicios. Ha sido implementado por más de un millón de organizaciones en todo el mundo.


  • ¿QUÉ TIPO DE EMPRESAS PUEDEN APLICAR ISO 9001?
  • Es aplicable para todo tipo de organizaciones privadas o públicas, cualquiera sea su tamaño o ubicación geográfica. Al centrarse en los procesos y en la satisfacción del cliente, pueden aplicarla fabricantes y/o proveedores de servicios.


  • ESTRUCTURA
  • En la versión 2015 de la norma ISO 9001, se establece una estructura de alto nivel, alineando las diversas formas de sistemas de gestión y asegurando que todos los sistemas sean compatibles creando una unidad en cuanto a vocabulario y requisitos.

    Esta estructura representa un índice básico que tienen que compartir cualquier norma de sistema de gestión. Está formada por 10 capítulos; los primeros tres hablan de generalidades (en donde se puede aplicar, que normas se pueden tomar como referente y los términos y definiciones adecuadas para interpretarla adecuadamente), a partir del capítulo 4 hasta el 10 se encuentran los elementos que un sistema de gestión de calidad debe implementar.





  • Capítulo 1 – Objeto y campo de aplicación
  • El alcance es específico para cada disciplina, con algún texto idéntico. Define los resultados esperados de la norma del sistema de gestión.

  • Capítulo 2 – Referencias normativas
  • Cada disciplina contendrá la normativa específica aplicable.

  • Capítulo 3 – Términos y definiciones
  • Incluye los términos y definiciones comunes básicas más las propias de cada disciplina. Estos conceptos constituyen una parte integral del texto común para las normas de sistemas de gestión.

  • Capítulo 4 – Contexto de la organización
  • La organización determinará las cuestiones que desea resolver, partiendo de las preguntas ¿en dónde estamos? y ¿para dónde vamos?, planteará cuáles son los impactos que genera y obtendrá los resultados esperados. Para ello este capítulo habla sobre la necesidad de comprender la organización y su contexto, comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas (clientes, accionistas, empleados, proveedores, autoridades, otros) y determinar el ámbito de aplicación del sistema de gestión.

  • Capítulo 5 – Liderazgo
  • Aparece como una reiteración de las políticas, funciones, responsabilidades y autoridades de la organización, y sobre todo enfatiza el liderazgo no solo la gestión. Este punto aporta protagonismo a la alta dirección que a partir de ahora deberá tener mayor nivel de participación en el sistema de gestión. Entre las responsabilidades de esta figura está la de informar a todos los miembros dela organización de la importancia del sistema de gestión y fomentar la participación. Se establecen los criterios del compromiso de la alta dirección con el sistema de gestión de la calidad, y los requisitos para hacer seguimiento a la política de calidad, la cual debe estar en línea con el contexto de la organización y que será el parámetro para definir los objetivos. Para asegurar una buena gestión la alta dirección debe asignar apropiadamente las responsabilidades y autoridades en todo el personal que este bajo su control.

  • Capítulo 6 – Planificación
  • Este punto incluye el carácter preventivo de los sistemas de gestión, trata los riesgos y oportunidades que enfrenta la organización. La planificación abordará qué se va a hacer, qué recursos se requerirán, quién será responsable, cuándo se finalizara y cómo se evaluarán los resultados.

  • Capítulo 7 – Soporte
  • Habla de aspectos como recursos, competencia, conciencia, comunicación o información documentada, que constituyen el soporte necesario para cumplir las metas de la organización.

  • Capítulo 8 – Operaciones
  • Es el punto en el que la organización planifica y controla sus procesos internos y externos, los cambios que se produzcan y las consecuencias no deseadas de los mismos.

  • Capítulo 9 – Evaluación del desempeño
  • Habla de seguimiento, medición, análisis y evaluación, auditoría interna y revisión por la dirección. Es decir, esta cláusula define el momento de comprobar el rendimiento, de determinar qué, cómo y cuándo supervisar o medir algo. En las auditorías internas, por su parte, se obtiene información sobre si el sistema de gestión se adapta a los requisitos de la organización y la norma se aplica eficazmente.

  • Capítulo 10 – Mejora
  • Aborda las no conformidades, acciones correctivas y mejora continua. Los sistemas de gestión invitan a hacer cosas realmente para que el sistema sea una verdad era mejora.

    Es el momento de afrontar no conformidades y emprender acciones correctivas.





  • PRINCIPIOS DE LA CALIDAD
  • Un principio de gestión de la calidad se puede definir como una regla básica utilizada para dirigir y operar una organización. Se centra en la mejora continua del desempeño a largo plazo, enfocándose en los clientes y determinando las necesidades de todas las partes interesadas.

    La versión 2015 de la norma tiene siete principios, a diferencia de la versión 2008 se elimina el principio del enfoque de sistemas para la gestión y se globalizan aún más los principios de calidad de Mejora, toma de decisiones y gestión de las relaciones.

    Los siete principios de la gestión de la calidad en los que se fundamenta el conjunto de normas ISO 9000 desde la publicación de la ISO 9001:2015 son:

  1. Enfoque al cliente
  2. La gestión de la calidad está centrada en cumplir los requisitos del cliente y en esforzarse en sobrepasar sus expectativas.

  3. Liderazgo
  4. Los líderes de las organizaciones establecen la unidad de propósito y la dirección, y crean condiciones necesarias para que las demás personas se impliquen en la consecución de los objetivos de la calidad de la organización.

  5. Compromiso de las personas
  6. Resulta muy importante para cualquier organización que todas las personas que la componen sean competentes y estén facultadas e implicadas en entregar valor.

  7. Enfoque a procesos
  8. El acto de entender y gestionar las actividades como procesos interrelacionados que conforman un sistema coherente, hace que se consigan resultados afines y previsibles de una forma más eficaz y eficiente.

  9. Mejora continua
  10. Para que una organización pueda alcanzar el éxito se debe poner especial énfasis y centrar sus esfuerzos en la mejora.

  11. Toma de decisiones basada en la evidencia
  12. Las decisiones que se toman fundamentadas en el análisis y evaluación de datos e información tienen una mayor probabilidad de producir resultados esperados y deseados.

  13. Gestión de las relaciones
  14. La gestión de las relaciones con las partes interesadas pertinentes, como por ejemplo con los proveedores, facilita la consecución del éxito sostenido de la organización.





  • ETAPAS DE LA IMPLEMENTACIÓN

  1. Planificación del proyecto
  2. Es necesario definir los motivos por los que la organización desea realizar la implantación de la Norma ISO 9001:2015. Preguntarse el ¿Por qué?

    Algunas de las respuestas posibles a encontrar y que van en concordancia de la Norma serán:

    • Exigencia de los clientes.
    • La búsqueda de una Mejora de la gestión y de los resultados de la organización.
    • Mejora de la imagen de la organización.

    La organización debe definir en cuanto tiempo se espera realizar el proyecto, la duración de este dependerá de la complejidad del sistema y el ritmo de desarrollo. Se recomienda que no coincida con otros proyectos de envergadura en la organización y que a su vez no interrumpa el normal funcionamiento de las actividades dentro de esta.





  3. Gestión por procesos y aplicación de requisitos:
  4. La organización debe determinar los procesos que utiliza para llevar a cabo su misión. Un proceso es un conjunto de actividades interrelacionadas que convierten una entrada en un resultado, utilizando unos recursos, tienen unos objetivos y están reguladas.

    Resulta práctico realizar un mapa de procesos genérico de la organización, donde se represente el conjunto de los procesos y sus relaciones a un nivel general.





  5. Desarrollo de la implementación:
  6. Los procesos que se han identificado en la etapa anterior como parcialmente conformes o no conformes se deben modificar y se deben crear aquellos que no existan. Algunos ejemplos de actividades a realizar son:

    • Añadir un elemento a algún documento, como por ejemplo: casilla para firma de revisión de pedidos de clientes.
    • Crear o modificar un impreso, como por ejemplo: impreso para anotar resultados de verificaciones.
    • Conservar un documento que antes se eliminaba, como por ejemplo: los documentos de los pedidos de los clientes una vez suministrados.
    • Realizar una tarea de forma diferente, como por ejemplo: controlar el producto no conforme según la Norma.
    • Realizar tareas que antes no se realizaban, como por ejemplo: una auditoria interna o calibrar los instrumentos.




    La modificación o rediseño de los procesos para hacerlos conformes a la norma es la tarea principal del proceso de implantación. Implantar la ISO 9001 significa desarrollar el sistema actual de la empresa (compuesto por personas, recursos, procesos, etc., que interactúan) para que cumpla con los requisitos de la norma.

    Para implantar la norma de manera satisfactoria es recomendable desplegar los requisitos de esta sobre los diversos procesos y actividades de la organización.

    Los requisitos están contenidos en los apartados 4 al 10 de la norma y en sus sub-apartados. Están en frases con la palabra “debe” + un verbo. Una frase con “debe” puede referirse a varios requisitos si afecta a varios verbos en una lista (ejemplo: la organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar…).

    Existen varios tipos de requisitos: condicionados (“cuando se aplicable”, “cuando…”), que indican la finalidad (“para”, “con el fin de…”), que indican el momento de aplicación (“antes de…”).

    El número total de requisitos son aproximadamente 270, aunque dependerá de la forma de contarlos.

  7. Revisión:
  8. Una vez que los cambios en la política, los procesos (y sus actividades), la organización, etc. estén debidamente implementados y asimilados por la organización será necesario comprobar que:

    • Se han llevado a cabo según se había previsto y cumplen con la ISO 9001:2015. Esto se puedo realizar haciendo auditorías internas, que servirán de base para la declaración de la conformidad de una empresa.
    • Son adecuados, es decir, se consiguen los resultados sin resultar burocráticos, inflexibles o lentos. Si existiera alguna deficiencia se debe corregir.

    Con los datos de las auditorías internas y el resto de la información se debe hacer la revisión del sistema de gestión de la calidad por la dirección y finalmente determinar si el SGC está preparado para presentarlo a evaluación para conseguir la certificación de la Norma ISO 9001:2015.





  9. Certificación (opcional):
    • Auditoría externa:
    • Al llegar a esta etapa del proceso ya se debió haber pasado por una pre-auditoria por parte de un organismo externo. Esta pre-auditoria sirve para saber, qué tan preparada se encuentra la empresa, a puertas de afrontar la auditoria final de certificación.

      Posteriormente se programa la auditoria externa y se ejecuta. Al término de ésta, al igual que con la pre-auditoria, se hace la solicitud de acciones correctivas y preventivas que se requieran según lo encontrado.

    • Obtención del Certificado de Calidad en ISO 9001: 2015:
    • En caso de encontrar No Conformidades, la empresa certificadora otorga un plazo de 30 días para que la empresa levante estas No Conformidades corrigiéndolas desde la causa raíz. En caso de que la empresa no solucione estas No Conformidades dentro del plazo establecido, la certificación es rechazada por el organismo certificador, y la empresa tendría que pasar nuevamente por todo el proceso.





  • PREGUNTAS Y RESPUESTAS


  • ¿Qué tiempo demora el proceso?
  • El tiempo general que dura el proceso de certificación varía entre 5 a 12 meses, dependiendo del número de procesos que participen en la implementación así como de la cantidad de sucursales que pueda tener la empresa.

  • ¿Cuál es la vigencia del certificado?
  • La certificación se otorga por 3 años a partir del momento en que se otorga el certificado. Luego se realizan auditorías, primero a los 6 meses y después cada año (si todo está bien) hasta cumplir con los 3 años. Luego de este período se puede proceder con una recertificación cada 3 años.



ISO 9001: 2015, Interpretación, detalles y características por Bertrand Reto de ELG ASESORES




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