ASESORÍA Y CONSULTORIA EN ASUNTOS REGULATORIOS
Los Asuntos Regulatorios nacen del deseo de los gobiernos, por proteger la salud pública a través del control de la seguridad y la eficacia de productos, tales como los medicamentos de uso humano, los medicamentos de uso veterinario, los dispositivos médicos, los pesticidas, los productos agroquímicos, los cosméticos y los medicamentos alternativos. De este modo, se garantiza que las compañías farmacéuticas, cumplan con los reglamentos y leyes que rigen los medicamentos o dispositivos médicos.
En ELG ASESORES, brindamos asesoría especializada sobre requisitos regulatorios exigidos por DIGESA, SENASA, DIGEMID, entre otros.
NUESTROS SERVICIOS:
Inicio de actividades para droguerías
- Incluye el primer mes de Dirección Técnica, a cargo de un Químico Farmacéutico.
- Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) por 6 meses.
- Orientación relativa al almacenamiento, distribución y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
- Orientación relativa al registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y de productos sanitarios.
Notificación Sanitaria
- Gestión de notificaciones sanitarias (NSO) de productos cosméticos, productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal.
- Reconocimiento de NSO de productos sanitarios de países miembros de la Comunidad Andina (CAN).
- Renovación de NSO de productos sanitarios.
- Elaboración de artes, fichas técnicas, rotulados, etc.
- Seguimiento de expedientes.
- Elaboración de respuestas a oficios de notificación.
- Gestión de cambios a la notificación sanitaria.
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Registro Sanitario
- Gestión de registros sanitarios de productos farmacéuticos (medicamentos, medicamentos herbarios, productos biológicos, productos galénicos, dietéticos y edulcorantes); dispositivos médicos y equipos biomédicos (clases I, II, III y IV).
- Gestión de registros sanitarios de productos naturales y recursos naturales de uso en salud.
- Gestión de registros sanitarios de juguetes, útiles de escritorio, desinfectantes y plaguicidas.
- Seguimiento de expedientes.
- Gestión de cambios en el registro sanitario.
- Actualización de insertos, fichas técnicas, rotulados, etc.
- Traducción técnica inglés -español, portugués -español, japonés -español; de documentación técnica farmacéutica.
- Elaboración de respuestas a oficios de notificación.
Holder (titular) de Registro Sanitario
- Representación local para compañías extranjeras fabricantes o distribuidoras de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
- Presentación a la autoridad sanitaria (DIGEMID) de la información y documentación técnica relacionada a los productos para su revisión y aprobación.
- Custodia de los dosieres técnicos.
Aseguramiento de la Calidad
- Implementación de normas de BPA.
- Certificación y recertificación de las BPA. Elaboración de manuales de calidad y manuales de BPA.
- Auditorías de diagnóstico de cumplimiento de las normas de BPA.
- Auditorías de seguimiento.
Consultoría en Asuntos Regulatorios
- Gestión de Autorización Sanitaria de funcionamiento de droguerías.
- Gestión de Autorización Sanitaria de ampliación y traslado de almacenes de droguerías.
- Gestión de Autorización Sanitaria de cambios, modificaciones o ampliación de información declarada en el inicio de actividades de droguerías y establecimientos farmacéuticos.
- Servicio de Dirección Técnica de establecimientos farmacéuticos.
- Gestión de trámites ante las autoridades sanitarias DIGEMID y DIGESA.
- Elaboración de Consultas Técnicas sobre requerimiento de Autorización Sanitaria para la importación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Solicitud de acceso a la información pública ante DIGEMID y DIGESA.
Contamos con un paquete de servicios, ideal para pequeñas y medianas empresas, emprendedores y startups que se inician en la importación, comercialización o distribución de productos farmacéuticos (medicamentos, medicamentos herbarios, productos biológicos, galénicos, productos dietéticos y edulcorantes), dispositivos médicos y equipos biomédicos, productos sanitarios (cosméticos, productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal y artículos para bebés).
Este servicio comprende lo siguiente:
La notificación sanitaria (NSO) es un documento de carácter obligatorio para comercializar productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos de higiene personal.
La vigencia de la notificación sanitaria es de 7 años.
Nuestras soluciones:
La inscripción en el registro sanitario es un procedimiento de carácter obligatorio mediante el cual se obtiene, de parte de las Autoridades Sanitarias del Perú, la autorización para la importación y comercialización de un producto farmacéutico, un dispositivo médico o un producto sanitario, previa evaluación de la información técnica que avale su seguridad, eficacia y calidad.
El titular del registro sanitario está autorizado para importar, almacenar, comercializar y distribuir estos productos en el territorio nacional y exportarlos al extranjero.
Su vigencia es de 5 años desde su emisión.
A través de nuestro servicio, usted obtiene:
Las compañías extranjeras que no cuentan con presencia en el país y desean comercializar productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, deben contar con los servicios de un holder de registro sanitario en Perú.
El holder o titular, es responsable de someter las solicitudes de registro sanitario ante la autoridad sanitaria (DIGEMID) y coordinar con ellos en representación de su empresa.
El holder debe contar con una licencia de droguería, un almacén certificado en Buenas Prácticas de Almacenamiento, una oficina administrativa y un químico farmacéutico como director técnico.
Nuestras soluciones:
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) son un conjunto de normas obligatorias que deben cumplir todos los establecimientos farmacéuticos (droguerías) para garantizar el mantenimiento de las características de calidad, eficacia y seguridad de los productos.
Los establecimientos que no cuenten con BPA vigente, o incumplan con las normas establecidas en el Manual de BPA, están expuestos a sanciones por parte de la DIGEMID, las cuales van desde multas hasta el cierre del establecimiento.
Nuestro servicio comprende:
Nuestro equipo ofrece una amplia gama de servicios en Asuntos Regulatorios y Consultoría Farmacéutica.
A través de nuestro servicio, usted obtiene:
